1．國(guó)家對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范的細(xì)則

國(guó)家藥品監(jiān)督局第23號(hào)局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范了藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確?！端幤钒b、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行）的貫徹實(shí)施，制訂了細(xì)則?？傮w要求為：

(1)藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容。

(2)藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥…‘中藥保護(hù)品種…‘進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”“榮譽(yù)出品”“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”“現(xiàn)代科技”“名貴藥材”等。

(3)藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

(4)同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種），其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別，或在規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

(5)藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

(7)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)該標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。

(8)經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)注明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn)。

(9)凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所使用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可的種類(lèi)。

(10)包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月某日，或只用八位數(shù)字表示（年份要用四位數(shù)字表示，以?xún)晌粩?shù)表示月日，1至9月日前須加0。

2．各類(lèi)藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容要求

(1)化學(xué)藥品與生物制品、制劑

①內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

藥品名稱(chēng)、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適量減少，但至少須標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。

②直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

藥品名稱(chēng)、成分、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

對(duì)預(yù)防性生物制品，上述適應(yīng)癥項(xiàng)均應(yīng)列為接種對(duì)象。

③大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。

(2)原料藥標(biāo)簽

其內(nèi)容包括：

藥品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。

(3)中藥制劑

①內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

藥品名稱(chēng)、規(guī)格、功能與主治、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注藥品名稱(chēng)。②直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、成分、規(guī)格、功能與主治、用法用量、貯藏、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、包裝、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。③大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。

非處方藥品的包裝設(shè)計(jì)要求與原則

1．非處方藥品的包裝要求

藥品是一種特殊的消費(fèi)品，購(gòu)買(mǎi)、使用藥品不是一次普通的消費(fèi)過(guò)程，它涉及人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類(lèi)管理制度的實(shí)施，人們?cè)絹?lái)越多地自主購(gòu)買(mǎi)、使用非處方藥品。

①藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應(yīng)齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術(shù)的選擇應(yīng)方便病患者使用。

藥品的劑量規(guī)格應(yīng)齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病患者的用藥劑量準(zhǔn)確。目前我國(guó)藥品的劑量規(guī)格單一，沒(méi)有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這對(duì)未成年人或老年人用藥安全影響很大。

藥品的包裝規(guī)格應(yīng)齊全，而且應(yīng)規(guī)范到每一個(gè)個(gè)體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調(diào)劑。

藥品包裝選用的包裝物及包裝技術(shù)應(yīng)方便病患者開(kāi)啟、使用。

②藥品包裝應(yīng)規(guī)范使用非處方藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，色澤及形象應(yīng)鮮明，藥物外觀應(yīng)有特色，易于識(shí)別。

藥品包裝應(yīng)符合《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》。

藥品包裝色澤要與藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標(biāo)識(shí)形象應(yīng)一目了然。人在患病時(shí)心理承受壓力加大，根據(jù)心理學(xué)的研究，不同的顏色對(duì)人的心理有不同的暗示作用，一般來(lái)說(shuō)，解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品采用冷色調(diào)，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補(bǔ)類(lèi)、發(fā)汗類(lèi)藥物多采用暖色調(diào)。在顏色的應(yīng)用上，某些西方國(guó)家還根據(jù)藥效做出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色：呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍(lán)色等。另外，為了便于病人識(shí)別，對(duì)于不同藥理作用的藥品應(yīng)設(shè)計(jì)不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標(biāo)上眼睛圖案：治療胃的藥品標(biāo)上胃的圖案：心血管類(lèi)的藥品標(biāo)上心臟圖案。

藥物的外觀顏色、標(biāo)識(shí)應(yīng)有特色，易于識(shí)別。

③藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)詳盡而規(guī)范，語(yǔ)言應(yīng)通俗易懂。藥品說(shuō)明書(shū)是藥品標(biāo)簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標(biāo)簽。

藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)詳盡。藥品說(shuō)明書(shū)是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對(duì)用藥安全影響最大，世界各國(guó)對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容都有嚴(yán)格而詳盡的規(guī)定。

藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不僅應(yīng)當(dāng)齊全，而且應(yīng)當(dāng)規(guī)范，特別是與用藥安全關(guān)系密切的名稱(chēng)、有效期、不良反應(yīng)及禁忌等三項(xiàng)。

藥品說(shuō)明書(shū)語(yǔ)言應(yīng)通俗易懂，字體大小要合適。說(shuō)明書(shū)應(yīng)以普通人理解的文字表述，盡可能少用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，甚至有時(shí)可加以圖解指示。藥品說(shuō)明書(shū)的樣式、設(shè)計(jì)、排版、印刷等事項(xiàng)，生產(chǎn)廠家也應(yīng)充分考慮，以方便閱讀為原則。說(shuō)明書(shū)字體大小要合適，要照顧老年人閱讀。

2．非處方藥品的包裝設(shè)計(jì)原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，所有出廠的藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致?！八幤飞唐访Q(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一?！彼幤肥欠浅Ｃ舾械漠a(chǎn)品，任何小錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。

藥品安全與包裝安全是密切聯(lián)系的，特別是非處方藥，色彩、圖形上不得抄襲知名名牌的包裝，不得模仿暢銷(xiāo)藥，否則容易混淆消費(fèi)者的視覺(jué)，誤導(dǎo)消費(fèi)者的選擇，使不知情的消費(fèi)者以為兩者是同一品牌而上當(dāng)。

《藥品包裝管理辦法》規(guī)定，標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計(jì)；商品名的命名不準(zhǔn)模仿暢銷(xiāo)藥。

藥品包裝設(shè)計(jì)一直是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)往往重視產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，忽視藥品的包裝。因此包裝形象設(shè)計(jì)雜亂，各自為政，不能有效地傳遞品牌信息。

非處方藥品具有購(gòu)買(mǎi)方便、安全有效、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠和市場(chǎng)期長(zhǎng)的特點(diǎn)，近年來(lái)在我國(guó)的藥品市場(chǎng)上得到了迅猛發(fā)展。由于該類(lèi)藥品消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)時(shí)特別注重品牌，因此提升藥品的品牌認(rèn)知度與美譽(yù)度是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的客觀需求。如何對(duì)非處方藥品包裝的各種要素進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，使其最大程度地符合品牌策略的定位，達(dá)到最佳的品牌傳播效果，已成為非處方藥品包裝設(shè)計(jì)人員的一個(gè)課題。

非處方藥品包裝設(shè)計(jì)有兩個(gè)原則，一是嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)對(duì)非處方藥品消費(fèi)者的用藥指導(dǎo)。二是商品性與藥品性的統(tǒng)一。非處方藥是商品，但終究還是藥品，藥品是治病救人的特殊商品。在此前提下，其包裝設(shè)計(jì)理所當(dāng)然地要表達(dá)出更多的視覺(jué)沖擊和感情親善。非處方藥品包裝不能為了追求商業(yè)效果而過(guò)于花哨，否則會(huì)影響消費(fèi)者對(duì)其安全性和有效性的認(rèn)知與識(shí)別。圖形在視覺(jué)傳達(dá)方面的直觀性、生動(dòng)性、有效性以及豐富性使其成為非處方藥品包裝上吸引消費(fèi)者目光的重要因素。合適的圖形能夠以悅目的形式將藥品的屬性和品牌訴求準(zhǔn)確而生動(dòng)地傳達(dá)給消費(fèi)者，達(dá)成情感上的溝通，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售目的（圖107）。

3．非處方藥品的色彩設(shè)計(jì)

商品包裝色彩的第一功能就是表現(xiàn)內(nèi)容，使人們看后產(chǎn)生聯(lián)想。在醫(yī)藥品包裝設(shè)計(jì)中，色彩起著決定性的作用。對(duì)色彩的感受是人們生活經(jīng)驗(yàn)的積累或是對(duì)實(shí)物的聯(lián)想而產(chǎn)生的一種印象。這就要求我們?cè)谠O(shè)計(jì)時(shí)做大量的調(diào)查、研究分析，充分利用顏色給人的聯(lián)想加以適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用，并準(zhǔn)確地表現(xiàn)其商品性。不同的色彩給人的聯(lián)想不同，如藍(lán)色給人以清新、素雅、涼爽之感，很容易聯(lián)想到清涼、降火、鎮(zhèn)靜、降壓等。綠色給人以青春、自然、新鮮之感，使人聯(lián)想到永恒的生命力（圖108）。紅色則給人多種不同的感覺(jué)，有興奮、熱烈、甜蜜、活血、滋補(bǔ)、營(yíng)養(yǎng)等感覺(jué)，但也有危險(xiǎn)、禁止、警告、流血的感覺(jué)，所以在用紅色時(shí)一定要考慮得當(dāng)，才會(huì)有預(yù)期的效果（圖10-9）。白色給人以清潔、寧?kù)o、嚴(yán)肅、純潔、神圣之感，所以在一些藥品包裝上，大量運(yùn)用白色來(lái)突出其藥品性（圖10-10）。

不同的商品運(yùn)用的色彩不同，食品包裝的色彩多為紅、黃等暖色系列，給人以美味可口的印象；五金電器包裝的色彩多為黑、灰、藍(lán)等冷色系列，給人以嚴(yán)謹(jǐn)、莊重、精致和高科技感；化妝品包裝的色彩多為粉紅、淡紫等粉色系列，給人以清潔、衛(wèi)生、潤(rùn)膚、美容和女性的柔美感。藥品包裝的色彩則應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)的不同做適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)，如清熱解毒的藥品是治療因身體的“內(nèi)火”而引起的病癥，所以其包裝設(shè)計(jì)多用藍(lán)、綠等冷色系列，給人寧?kù)o、降火、涼爽之感，使患者感到舒適、安慰，有助于治療達(dá)到更好的效果（圖10-11）。保健滋補(bǔ)類(lèi)藥的包裝設(shè)計(jì)，多用紅、黃等暖色系列，滿(mǎn)足人們追求健體強(qiáng)身、延年益壽的心理需求，給人一種溫暖、健康、活血、滋補(bǔ)、養(yǎng)身的感覺(jué)。女性用保健藥品的包裝，則多為粉紅、粉藍(lán)等色，并以大量的白色襯托，使包裝既有女性的柔美之感，又有清潔、衛(wèi)生、健身等藥物性，符合女性追求美的心理和保健的功效（圖1012）。兒童藥品多以鮮亮的色彩為主。總之，藥品包裝的色彩要能滿(mǎn)足患者渴望病愈的心理和追求生命力旺盛的慝望，要能給人以維護(hù)健康、治病救人的良好印象。

在設(shè)計(jì)醫(yī)藥品包裝時(shí)，為了達(dá)到預(yù)期效果，有多種不同的設(shè)計(jì)方法，其中一種是將商品的名稱(chēng)強(qiáng)調(diào)出來(lái)，使它一目了然，鮮明奪目；可將個(gè)別主要的文字加粗或運(yùn)用變體字，強(qiáng)調(diào)其主要的部分：也可用一種與藥性有關(guān)的抽象圖形或用具有一定寓意的圖形、色彩來(lái)形成一定的視覺(jué)焦點(diǎn)，使畫(huà)面有視覺(jué)中心，進(jìn)而引起消費(fèi)者的重視；還可采用加粗或加寬的色塊、色帶，使其具有較強(qiáng)的視覺(jué)沖擊力。在設(shè)計(jì)醫(yī)藥包裝時(shí)應(yīng)盡量采用減法，以最少的設(shè)計(jì)元素達(dá)到最佳的視覺(jué)效果（圖1013）。

總之，人們對(duì)物質(zhì)、精神的需求越來(lái)越高，審美也在不斷地變化和發(fā)展，設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)醫(yī)藥品包裝時(shí)，應(yīng)該運(yùn)用現(xiàn)代的設(shè)計(jì)思想，準(zhǔn)確地把握商品的特殊屬性，突出其個(gè)性，充分利用高科技帶來(lái)的新材料、新工藝、新技術(shù)，開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)包裝的新功能、新結(jié)構(gòu)，并能巧妙地運(yùn)用現(xiàn)代化設(shè)計(jì)手段帶來(lái)的新的設(shè)計(jì)語(yǔ)言，創(chuàng)造出更加豐富多彩，更科學(xué)合理的新包裝。尤其是在設(shè)計(jì)中成藥的包裝時(shí)，可以充分發(fā)揮中國(guó)傳統(tǒng)文化的精髓，用具有中國(guó)元素的題材來(lái)表現(xiàn)（圖1014）。在包裝材料的選擇上可以運(yùn)用環(huán)保的自然材料，賦予藥品新的生命，使設(shè)計(jì)達(dá)到完美的一體化，產(chǎn)生引人的視覺(jué)效果和競(jìng)爭(zhēng)力，煥發(fā)出更加獨(dú)特的魅力（圖10-15）。

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