美國的食品與藥品包裝法規(guī)，是作為針對現(xiàn)實(shí)的和潛在的食品與藥品安全性危機(jī)的一種對策而逐漸發(fā)展和完善的，為此美國政府依法建立了食品和藥品管理局（FDA），它是監(jiān)督執(zhí)行的權(quán)威機(jī)構(gòu)。

第二次世界大戰(zhàn)后的一段時期，由于食品添加劑的廣泛應(yīng)用，引起了人們對食品安全性的關(guān)注。于是，1958年美國國會通過了若干關(guān)于食品藥品法規(guī)的關(guān)鍵性修正條文，對包括可能從包裝材料或其他與食品接觸的表面轉(zhuǎn)移到食品上的任何物質(zhì)在內(nèi)的一切食品添加劑提出了要求；還規(guī)定除了某些特例外，食品在銷售前的加工處理、必須符合有關(guān)食品添加劑的法律要求。修正條文的通過使國會認(rèn)識到食品加工已成為一門相當(dāng)復(fù)雜的工藝技術(shù)，不宜由國會直接控制管理，應(yīng)賦予它委任的專家機(jī)構(gòu)以更為廣泛的權(quán)力。同樣，在有關(guān)食品添加劑法規(guī)頒布之后不久，國會于1960年又頒布了有關(guān)對食品著色劑實(shí)行事前報批手續(xù)的法律條文。

一、美國食品和藥品管理局的食品與包裝法規(guī)

1958年以前，食品的包裝只需符合有關(guān)偽劣商品的法律條款。如果食品在不符合衛(wèi)生要求的情況下包裝，或者由于包裝容器包含某種有損人體健康的有害物質(zhì)而致使產(chǎn)品受污染，則可以認(rèn)為該產(chǎn)品摻假；如果產(chǎn)品包裝容器的制造、加工和充填是故意想使購買者誤認(rèn)為某種名牌產(chǎn)品，則可認(rèn)為該產(chǎn)品是假冒商品。其實(shí)這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。因此，美國的食品添加劑修正案規(guī)定：食品包裝材料的組成成分與直接添加到食品中去的食品添加劑一樣，必須符合食品添加劑的有關(guān)規(guī)定，并實(shí)行事前報批制度。因此，包裝材料的組成成分如未經(jīng)FDA所公布的食品添加劑法令的認(rèn)可，不得使用。直接添加劑（指直接添加到食品中的物質(zhì)）和間接添加劑（由包裝材料轉(zhuǎn)移到食品中去的物質(zhì)）之間沒有嚴(yán)格的界限，這兩種類型的添加劑都同樣必須按法律程序報批。

1．包裝材料按食品添加劑法令處理的情況

食品添加劑的法律定義是決定包裝材料的組成成分和其他與食品接觸的物質(zhì)是否需要受法令制約的出發(fā)點(diǎn)?！睹绹ǖ洹罚║nited States Code縮寫U.S.C.）第21卷（篇）第201節(jié)對食品添加劑的定義作了如下的陳述：“某種物質(zhì)在使用之后能夠或有理由證明，可能會通過直接和間接的途徑成為食品的組分，或者能夠極有理由證明會直接或間接地影響食品特色，而又未經(jīng)有資格的專家通過科學(xué)的方法或憑經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)其在擬定中的使用場合下是安全的，則可認(rèn)為該物質(zhì)是食品添加劑（包括所使用的包裝材料和容器）?！备鶕?jù)這個定義，與食品接觸的包裝材料中只有三種物質(zhì)不屬于食品添加劑，可以不受FDA所頒布的法規(guī)限制。這三類物質(zhì)是：

（1）有理由證明不可能成為食品的組分的物質(zhì)；

（2）其安全性已經(jīng)得到普遍認(rèn)定的物質(zhì)（GRAS）；

（3）事先已被核準(zhǔn)的物質(zhì)。

此外，法律條款本身雖未明確指明，但是按照法律慣例及FDA的解釋，家庭用各種食物器具獲準(zhǔn)不受食品添加劑法規(guī)的限制。FDA根據(jù)法律已經(jīng)確認(rèn)，凡由功能性阻隔材料與食品隔開而不與食品接觸的物質(zhì)不屬于食品添加劑，因而在使用時可以不受任何法律的限制。

關(guān)系到食品包裝材料法律地位的，最重要的，也是最易引起爭議的問題是：未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)是否可以用作食品的成分?！妒称诽砑觿┓ā罚绹┑?70.3（e）節(jié)對此說明如下：“必須搞清楚包裝容器和包裝材料生產(chǎn)過程中所使用的物質(zhì)，是否可能直接或間接地用作該包裝容器或包裝材料所包裝的食品的組成成分。如果包裝材料中的成分不會從包裝材料轉(zhuǎn)移到食品上，也不會成為食品成分時，該物質(zhì)不應(yīng)視為食品添加劑?！?/p>

實(shí)際上，與食品發(fā)生接觸并且預(yù)料將成為食品組分的物質(zhì)，必須超過某個最低含量限值時，才可以認(rèn)為該物質(zhì)已成為食品添加劑。這個觀點(diǎn)雖在有關(guān)法律條款上已有所體現(xiàn)，但不論是聯(lián)邦法院、還是FDA，至今尚未能確定出準(zhǔn)確而可靠的最低含量限值。

因此，沒有可用于確定某一特定物質(zhì)是否符合法律條款的法定衡量標(biāo)準(zhǔn)，這一直是包裝工業(yè)的一個問題。

2．食品添加劑的申請

如果已經(jīng)確認(rèn)某種物質(zhì)是一種良好的添加劑，不涉及違禁或特殊處理的問題，則可提出“食品添加劑申請書”。申請書中必須提交按照預(yù)期的最大飲食攝入量（EDI）考慮時，該食品添加劑安全性的詳盡數(shù)據(jù)；還須包括與食品添加劑有關(guān)的一切數(shù)據(jù)資料，如添加劑的化學(xué)名稱和成分及正確使用條件、使用方法，添加劑的標(biāo)注，添加劑成為產(chǎn)品組分后對產(chǎn)品理化和技術(shù)特性的影響的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)；最終產(chǎn)品中所需的添加量、添加劑在食品中含量的實(shí)用測定方法，以及有關(guān)添加劑安全性研究報告等。

關(guān)于添加劑的安全性試驗(yàn)，如果估計每日攝入量（EDI）小于0.05mg/kg，F(xiàn)DA通常只要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，如果新添加劑的EDI大于0.05mg/kg時，則要求進(jìn)行包括兩個物種的亞急性毒性試驗(yàn)；若EDI超過1～2mg/kg，則需進(jìn)行長期食用試驗(yàn)，包括一個為期2年的食用研究和一個為期3年以上的試用期，這種長期研究費(fèi)用一般在125萬～150萬美元，而1984年一項亞急性毒性試驗(yàn)的費(fèi)用約12.5萬美元。由此可見，作為食品添加劑處理的新的食品包裝材料的研究開發(fā)費(fèi)用在美國是昂貴的。

FDA將以申請書中所提出的食品添加劑的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確定包裝材料在預(yù)定使用場合下的安全性、添加劑準(zhǔn)備使用的場合、添加劑在人和動物食用過程中的累積性影響，以及其他安全性因素均是FDA評價包裝材料安全性必須考慮的因素。法律規(guī)定FDA在收到申請書之日起的90d內(nèi)，必須做出批準(zhǔn)使用或駁回申請的決定，并以法令形式予以公布。

包裝材料一經(jīng)批準(zhǔn)，它就必須遵守《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》（美國）第174.5節(jié)間接添加劑部分中關(guān)于與食品接觸的材料的正確生產(chǎn)方法方面的規(guī)定GMP（Good Manufacturers Practice），即良好操作規(guī)范。該規(guī)定的主要內(nèi)容包括與食品接觸的包裝材料組分，用量不應(yīng)超過為實(shí)現(xiàn)所希望的物理特性和技術(shù)特性所必需的數(shù)量，所用原料的純度應(yīng)適合于預(yù)定的用途；同時應(yīng)符合《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》（美國）中有關(guān)不宜食用的食品方面的規(guī)定。

包裝材料制造商和食品廠商常常會對食品包裝材料法規(guī)產(chǎn)生誤解，特別是對法典第001節(jié)中有關(guān)某種包裝材料或包裝材料中的某種成分不是食品添加劑的規(guī)定產(chǎn)生誤解。這些公司往往只敢購買經(jīng)食品和藥品管理局（FDA）和美國農(nóng)業(yè)部（USDA）正式認(rèn)可的包裝材料。實(shí)際上，如果某種物質(zhì)不是食品添加劑，也就不必由FDA按法律程序予以正式批準(zhǔn)。必須指出，在市場上合法銷售的產(chǎn)品，一般不屬于食品添加劑，但如果發(fā)生糾紛，最終必須由FDA確認(rèn)。

二、美國農(nóng)業(yè)部的食品與包裝法規(guī)

雖然美國FDA對食品與包裝具有一般性的權(quán)力，但美國農(nóng)業(yè)部（USDA）對肉類、家禽等食品的管理卻具有國會所賦予的主要司法權(quán)。

1．食品包裝材料法規(guī)

對于包裝，美國農(nóng)業(yè)部通常傾向于對接受聯(lián)邦政府檢查的肉類、家禽加工廠中所使用的包裝材料的用途運(yùn)用法律手段實(shí)施管理。檢查管理按下列三項原則操作：

（1）由包裝材料的供貨方提交信用卡或保證書，明確聲明其產(chǎn)品符合《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》和有關(guān)食品添加劑的法規(guī)；

（2）供貨方必須提交美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢查處簽發(fā)的化學(xué)成分認(rèn)證書；

（3）上述美國農(nóng)業(yè)部的認(rèn)證書只有隨同供貨方的信用卡或保證書一同遞交，方可視為有效。

法規(guī)要求包裝材料的檢查員、巡回監(jiān)督員、地區(qū)監(jiān)督員必須要求供貨廠商提交信用卡或保證書。對于與食品直接接觸的包裝材料，供貨廠商應(yīng)該提交適當(dāng)形式的信用卡或保證書，而對于與食品不直接接觸的包裝材料，如不作為內(nèi)包裝用的運(yùn)輸包裝箱、貼在封存食品罐頭盒或其他包裝容器器壁上的標(biāo)簽，則可不必提交具有法律約束力的保證書。此外，肉類和家禽加工過程中所使用的包裝原料用包裝材料不必提交任何形式的保證書。同樣地，如抗氧化劑、膠黏劑、調(diào)味料的包裝材料也可不必提交信用卡或保證書。

2．包裝材料的著色劑

關(guān)于著色劑在食品包裝材料中的使用，在1983年10月，由FDA頒布的有關(guān)著色劑管理法規(guī)中，未提出一份可用于接受聯(lián)邦政府檢查的經(jīng)正式認(rèn)可的著色劑參考名單。因此，肉類和家禽制造廠商必須向包裝材料供應(yīng)商問明所用的著色劑是否已被FDA所批準(zhǔn)。有些著色劑只經(jīng)過美國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)而未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，而根據(jù)美國農(nóng)業(yè)部的現(xiàn)行法規(guī)，只有美國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)是不夠的。

以前，只要未出現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，F(xiàn)DA即予以“無異議”的批復(fù)，這個批復(fù)過程往往需耗2個月時間。現(xiàn)在FDA顯然已放棄了這項政策。從1984年起，F(xiàn)DA要求著色劑制造商填寫正式的申請書報批，而這個批準(zhǔn)過程可能要18個月至2年。由著色劑制造商提出的申請書中，還要提交一份著色劑的抽提量或通過各種途徑的轉(zhuǎn)移量不超過0.001mg/kg的分析報告。

三、其他包裝標(biāo)準(zhǔn)

除了FDA和美國農(nóng)業(yè)部外，還有一些由專業(yè)團(tuán)體、國家和國際包裝制造者協(xié)會、政府代理機(jī)構(gòu)制訂的標(biāo)準(zhǔn)，或?yàn)榱藵M足某些特殊用戶集團(tuán)的需要而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。美國材料與試驗(yàn)學(xué)會（ASTm）制訂有《包裝和包裝材料的檢驗(yàn)方法》。

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